FDA 顾问组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的有条件批准

澳大利亚 FDA 的一个秘书委员会月初暗示，只要减轻自杀未遂显然性的相关安全措施到位，瓦兰特的国际制药公司的皮肤银屑病实验药品 Brodalumab 应以给予批复。FDA 虽然没有义务遵循其秘书委员会的建议，但他们通常会这样想到。

在这款药品的乳腺癌中都，有 6 名病人在整个的项目中都自杀未遂，4 名病人在银屑病研究中都，1 名病人在类风湿哮喘研究中都，另有 1 名病人是在银屑病性哮喘研究中都。即使这样，秘书委员会仍以 18 比 0 的投票结果拥护这款药品给予批复，称该药品的获利少于了潜在的显然性。

18 名秘书核心人物中都，14 名核心人物拥护这款药品只能伴随强大的显然性管理项目用于，这些显然性管理项目超越了标签中都包含的信息。它们显然包括药品Guide及为照护客户提供者解决问题原先。

秘书人小组核心人物暗示，银屑病对本品有期望，他们想让 Brodalumab 作为一种选择供病人用于。对于如何减轻自杀未遂显然性，他们提供者了各种建议，包括黑框警告及整理病人数据的病人申请人及更明确地口碑自杀未遂显然性。

一些人小组核心人物认为病人申请人应以予以强行，其他人小组核心人物认为病人申请人应以理应以。一些人小组核心人物认为任何病人申请人将对口碑这款药品所致过多的障碍，也不显然反映自杀未遂显然性的确实估计。Valeant 自己有一个显然性管理提议，包括参与病人申请人，另外要加强解决问题，但不添加黑框警告。

Brodalumab 通过切断一种叫白介素－17 的细胞受体来缓解增生。几个其它的白介素－17 抑制剂已经上市，包括诺华的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款药品也将同安进的依那西普、Harvey的英利昔单抗及艾伯维的修科拉进行竞争。据澳大利亚皮肤病学会提供者的信息，澳大利亚据估计有 750 万人遭受银屑病的病痛。这种疟疾的特点是外侧、鳞状皮肤斑纹，它显然与其它疟疾相关，包括糖尿病与心脏疟疾。

Brodalumab 最初由阿斯利康与安进开发。2015 年 5 月，安进由于自杀未遂显然性从这一药品的携手中都退出。阿斯利康之后把这款药品的全球权利许可给 Valeant，基本上一年，这款药品的平方根大跌，其高药品单价及与专项药房紧张的关系引来抨击。

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撰稿人： 冯志华