FDA 不愿批准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

美国 FDA 发给葛兰素史克的显然回应涵指出，如果不给予与该本品耐用性无关的其它信息该政府部门将无法审批托法替尼使用银屑病。

葛兰素史克在一份新闻稿中的表示，该母公司将与 FDA 一起解决资料中的发挥作用的缺陷，并表示这可能包括「给予托法替尼使用拟申请适应症的其它耐用性分析」。此次陷入困境对葛兰素史克来说非常难以置信难过，因为银屑病适应症可能导致托法替尼销量大幅上涨，这款本品自 2012 年首次股票以来一直未大幅提高系列产品预期。

FDA 在审批这款本品时认为其高的 10 mg 剂量没有足够的可能会得益于比，所以只审批其日用两次的 5 mg 剂量使用类风湿高血压，这也使得该本品在推出后一直受到 FDA 该重新考虑的毛病。与此同时，由于对这款本品染病可能会的担忧，欧洲也未审批葛兰素史克的托法替尼使用类风湿高血压。

2015 年前 6 个月，托法替尼为葛兰素史克实现了 2.24 亿美元的系列产品额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款系列产品要大幅提高 30 亿美元的年系列产品峰值预期仍有很长的路要走。

银屑病在美国因素了大约 700 所到之处，葛兰素史克一直愿意托法替尼能在这一领域画廊拳脚。3 期资料表明，这款口服本品同葛兰素史克自家的注射剂本品依那西普一样理论上，依那西普是一款 TNF 衍生物类本品，其广泛使用银屑病。即使葛兰素史克只能最终使 FDA 信服托法替尼的耐用性，该项旨在延期也将让其它新的银屑病本品在市场上获得成功。

其中的一个威胁偏爱可能来自博拉的 Cosentyx（secukinumab），这款本品虽然是注射剂本品，但其表明在控制皮肤病变总体比 TNF 衍生物更理论上。与此同时，葛兰素史克也在下次 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签中的确实能增加其使用对甲氨蝶呤没有前提作出反应或不耐受的中的重度类风湿高血压患者治疗做出重新考虑。

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编者： 冯志华